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国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

发布日期:2013-5-22 浏览次数:2793

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  

  为进一步加强药用辅料生产和使用管理,保证药品质量,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规,国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工作。

  国家食品药品监督管理局

  2012年8月1日

  加强药用辅料监督管理的有关规定

  药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理

  办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下:

  一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量

  (一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理,确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理,按照药品监督管理部门核准的处方工艺,使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。

  (二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责,企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

  (三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。

  (四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料,都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验,确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的要求。

  (五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响,并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

  二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量  

  (六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,加强对生产所用原材料的供应商审计,严格原材料质量控制,按照产品注册核准的处方工艺组织生产,规范产品批号的编制,保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。

  (七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不符合要求不得放行出厂。  

  (八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时,应主动开展相应的评估,及时通报药品制剂生产企业。  

  三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理  

  (九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定,分批公布。