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 合肥远志医药科技开发有限公司

药品质量一致性评价研究

   

为了响应国家关于推动我国药品整体提高质量的政策,适应药品研究新形势,为国内制药企业提供有力的技术保障,本公司于2015年10月成立了“药品质量一致性评价研究小组”。依托公司的人才、技术、设备和外部资源,瞄准基本目录药物固体口服制剂、重特大品种药物、重大技术难度的药物,全方位的开展研究,探索质量控制的关键生产技术,力求形成完整的质量控制方案,最终使产品质量达到和原研制剂一致。

 

质量一致性评价业务范围:

1、 原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;

2、 原料合成工艺优化、精制方法研究等;

3、 针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;

4、 制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;

5、 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;

6、 完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;

7、 动物生物利用度研究;

8、 稳定性研究;

9、 包材选择和包材相容性试验;

10、联系进行人体生物利用度研究;

11、协助企业完成工艺放大、工业化生产;

12、协助企业进行相关批文的申请。

 

公司地址:安徽省合肥市高新区香樟大道168号柏堰科技园D17/22

联 系 人:曹友圣  孙松  

电话:0551-62387201  68136306  

传真:0551-68136307

手    机:13155158176  13856909314