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国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》

发布日期:2013-5-22 浏览次数:1727

  随着国家重大新药创制战略的实施以及药物研发的全球化,在我国建立符合创新药物研发规律的IND机制已成当务之急。近年来,药品审评中心基于创新药物的审评实践,并借鉴国外成熟经验进行了一系列探索,旨在建立完善鼓励创新和风险控制并重的管控机制。一方面,中心将根据职能重点推进以下工作的开展:临床试验数据管理、临床试验方案的网络登记、临床试验过程的监管、临床试验相关制度的建立(伦理委员会、独立的数据监察委员会等),在有条件的治疗领域实施全球同步研发、探索人体首剂研究,为提升我国临床试验设计能力和路径管控能力奠定基础。另一方面,探索制定化学药IND阶段不同专业的审评策略,并通过审评模板形式予以固化,以使技术要求与药品研发的客观规律相适应。

  创新药物药学研究的深度和广度是随着研发进展而不断延伸的。针对创新药物药学研究的特点,中心尝试建立了化学药IND阶段药学研究数据提交、沟通交流等措施,以不断丰富和完善创新药物的IND机制。现将和数据提交相关的《化学药IND申请(Ⅰ、Ⅱ期临床)药学研究信息汇总表(试行)》、《化学药IND申请药学研究年度报告(试行)》予以发布,请相关申请人关注。

  对于纳入中心审评任务管理IND通道的品种,自本通知发布之日起,请申请人按照如下要求提交相关药学研究数据:

  一、对于申请I、II期临床研究的品种,除按照现有申报资料要求提交已有的药学研究数据外,在审评任务进入中心后、品种纳入月审评计划前,请申请人通过中心网站“电子提交”通道提交word版本的“化学药IND申请(Ⅰ、Ⅱ期临床)药学研究信息汇总表”。信息汇总表中的数据和信息应与申报资料保持一致。

  二、自创新药物首次获准进行临床研究之日起,请申请人按年度提交“化学药IND申请药学研究年度报告”。年度报告是支持后续临床研究以及申报生产药学审评的重要数据,请务必保证研究信息和数据的完整、真实。目前,申请人可以通过公文方式提交纸质资料,电子资料的提交另行通知。

  三、对于本通知发布前已经获准进行临床研究的创新药物,请申请人于2012年8月30日前提交“化学药IND申请药学研究年度报告”,内容包括自最后一次获准临床研究之日起药学方面变更及更新的事项。

  四、对于纳入中心审评任务管理IND通道的国际多中心临床申请参照执行。

  对于试行期间发现的问题,申请人可通过中心网站“信息反馈”通道及时与中心进行沟通。