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《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》Q & A(一)

发布日期:2013-5-22 浏览次数:6737

  中心于2012年5月10日发布《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》后,引起业界广泛关注,许多申请人也就实操方面提出了一些问题。现将第一批收集的问题予以答复,后续我中心还将对收集到的其他咨询问题陆续进行汇总解答。

  创新药IND机制的建立需要一个较为长期的过程,也需要各利益相关方的共同参与。中心愿意就构建科学合理的IND机制与各相关方进行讨论交流,也希望各相关 方不仅要提出问题,更要贡献意见和建议,以共同构建并不断丰富和完善创新药的IND机制。为便于意见和问题的收集与整理,请尽可能采用中心网站“信息反 馈”通道(发表意见部门选择“化药药学一部”)。

  1、药学研究年度报告与补充申请的关系是怎样的?若本年度生产工艺有变更,并且递交的药学年度报告中详细说明了变更事项,那是否还需要提交补充申请?

  答: 实施药学研究年度报告制度的目的之一就是要减少创新药研发过程中变更的补充申请。目前,我国的注册法规及指导原则尚未针对创新药研发过程中的变更建立相应 的管理规定及技术要求。从技术审评角度我们建议,申请人应首先对变更进行研究评估,对于可能会对药品的质量、安全性或生物利用度等产生影响的重大变更,需 要提交补充申请。对于其他较小变更,可以采用年度报告制度提交相关研究数据。无论是否提交补充申请,所有变更事项及相关研究数据都应该包含在年度报告中。 后续,中心将进一步梳理创新药研发过程中的变更类型,制定相应的技术指导原则,并推动建立创新药研发过程中变更的管理制度。

  2、《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》中的要求第四条提到国际多中心临床申请参照执行,请问:国际多中心仅PhaseⅠ、PhaseⅡ的临床申请参照执行,还是所有的国际多中心临床申请都需要参照执行来提交药学研究信息汇总表?

  答: 纳入中心审评任务管理IND通道的国际多中心PhaseⅠ、PhaseⅡ的临床申请需要按照通知附件格式提交药学研究信息汇总表。 由于尚处于制度探索阶段,对于国际多中心PhaseⅢ的临床申请,目前没有强制要求提交药学研究信息汇总表。但是为了提高审评效率,中心强烈建议申请人能 够参照通知附件格式提交药学研究信息汇总表,同时考虑到进入PhaseⅢ的临床申请药学研究信息已经较为丰富,填报信息应不限于汇总表中所列项目。 后续,中心将不断完善各期临床申请的信息汇总表填报要求。

  3、 通知中提到“自创新药物首次获准进行临床研究之日起,请申请人按年度提交“化学药IND申请药学研究年度报告”。是否可以理解为按照批准时间,以一个自然 年为时间单位提交年度报告?对于最近刚刚批准的临床批件(不到1年),是否要在2012年8月30日前递交年度报告?还是对于2011年8月30日前批准 的,今后应在每年的8月30日前递交年度报告?之后的项目可以按照批准时间,在一个自然年内提交年度报告?

  答: 对于2012年5月10日前已经批准临床研究的品种,除问题4中所述情况外,均应在2012年8月30日前递交年度报告。如果和最后一次提交申报资料中的 研究信息相比无更新和变更内容,在年度报告中注明“自xxxx年xx月至xxxx年xx月无更新和变更内容”即可。此后,按照首次年度报告提交时间,以一 个自然年为时间单位提交后续年度报告。 对于2012年5月10日后批准临床研究的品种,按照批准时间在一个自然年内提交首次年度报告。此后,按照首次年度报告提交时间,以一个自然年为时间单位 提交后续年度报告。

  4、药学研究年度报告需要交到什么时候结束?如果一个药品已经快完成Ⅲ期临床研究或者准备申报NDA,是否仍需要提交年度报告?

  答:药学研究年度报告应提交至该药品提出NDA申请或者该药品在中国不再继续进行研发时截至。 对于已经进入关键的Ⅲ期临床研究且短期内(例如1年内)计划提出NDA申请的品种,申请人可根据情况自行决定是否提交药学研究年度报告。

  5、 一家公司同一产品多个临床研究之间的药学年度报告是否可以共享?同一个药有时会有多个国际多中心临床研究(MRCT)或新适应症;在获得临床批件后企业是 否可以就同一产品只提交一份年度报告,在报告中标明所有涉及的临床研究的受理号,这样不同受理号的同一个药物均可链接到该份报告?

  答:如属相同产品(剂型、规格、处方工艺等药学方面信息均相同)是可以的。

  6、同一个药有多个MRCT在进行中,如其中一个已在中国提交NDA(已包含最新药学信息),或者批准了NDA,对于仍正在进行的临床研究,如果临床样品和上市产品在药学方面完全相同,企业是否可以申请自动链接同一产品的最新的药学资料,而不需要提交年度报告?

  答:可以申请自动链接同一产品的最新的药学资料,无需提交年度报告。